近日，据路透社报道，艾伯维在一项欺诈诉讼中取得了关键胜利。该诉讼由美国一位专利律师Zachary Silbersher提起，他指控艾伯维子公司艾尔建（Allergan）使用欺诈性手段获得美金刚（Namenda XR）和多奈哌齐美金刚复方（Namzaric）的专利，以阻止仿制药进入市场，从而在医疗保险和医疗补助计划中向联邦政府收取超额费用。

《虚假申报法》（False Claims Act），也被称为《林肯法》，是联邦政府打击个人和企业（通常是联邦承包商）针对政府的欺诈行为的主要诉讼工具。该项法律包括“公益代位”（qui tam）条款，即允许不隶属于政府的个人（relator，“告发人”，也被称为“吹哨人”）可代表政府提起诉讼。如果胜诉，告发人将获得已追回损害赔偿的一部分（15-30%）。据统计，1987年至2019年，美国政府依据《虚假申报法》已经累积追回超过620亿美元，其中72%来自于告发人提起的公益代位案件。

2018年5月，Silbersher根据《虚假索赔法》（False Claims Act）在旧金山联邦法院对Allergan提起诉讼。Silbersher在起诉书中称，Allergan选择性披露先前的研究并且歪曲了美金刚和多奈哌齐美金刚复方的研究结果以获得专利授权，从而阻止仿制药进入市场。据Silbersher估计，相关仿制药进入市场可以使这两款药物的价格降低80%以上。而在2014年和2015年，美国医疗保险报销了将近540万张美金刚和多奈哌齐美金刚复方的处方，共计15亿美元。

一般来说，提起欺诈诉讼的告发人都与被起诉公司存在雇佣关系或者是有内幕消息来源。 但有趣的是，在这起诉讼中，Silbersher既不是Allergan的员工也没有内部消息来源，他的申诉完全是基于公开披露的信息（主要是美国专利商标局专利审查和多方复审专利无效程序中公布的信息）。

而根据《虚假申报法》规定，由私人或相关者提起的申诉，若其揭发内容来源于公开披露的信息（如民事、刑事、行政听证会等特定程序或新闻媒体报道），那么该申诉可以被法院驳回，除非该诉讼是由司法部长提起的，或者告发人是信息的“原始来源”（original source）。

据此规定，Allergan于2019年6月提出驳回该诉讼的动议，称Silbersher提起的诉讼不符合公开披露条款（public disclosure bar）中的规定，诉讼不能成立。但地方法院于2020年12月驳回了该动议，理由为Silbersher是公开信息的“原始来源”。

2022年8月25日，联邦巡回上诉法院认为，Silbersher非企业内部人士，且其仅利用公开信息而未提供非公开信息进行申诉，因此同意Allergan驳回该诉讼。

此外，Silbersher还对杨森和Valeant（Bausch）提起了类似诉讼，结果一成一败。

美金刚（memantine）是一款非竞争性NMDA受体拮抗剂，最初由礼来研发用于降糖，但疗效不佳。2000年，默克和Forest Lab（2014年被Allergan收购）开发美金刚用于治疗阿尔兹海默症及其它中枢系统疾病。2003年10月，美金刚在美国获批上市，商品名为Namenda，适应症为阿尔兹海默症型痴呆。

2013年6月，Allergan推出了美金刚的缓释制剂，商品名为Namenda XR。2014年8月，Forest Lab宣称要下架Namenda，但被纽约司法部长起诉，因此其只能继续销售该片剂并支付了17.2万美元的赔偿金。Forest Lab此举是因为美金刚片剂用于治疗阿尔兹海默症的专利即将于2015年到期，在此之前下架Namenda可以让患者换用Namenda XR，从而阻止仿制药占领市场份额。为了维护美金刚的市场，Allergan与Adamas合作推出了多奈哌齐美金刚复方制剂，该复方于2014年12月获批上市，商品名为Namzaric。

参考资料：

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  https://www.reuters.com/legal/litigation/abbvie-dodges-whistleblowers-patent-fraud-suit-over-alzheimers-drugs-2022-08-25/?rpc=401&

   

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  https://zh.m.wikipedia.org/zh-cn/虚假申报法

   

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  https://www.reuters.com/article/allergan-ip-lawsuit/in-brief-patent-fraud-lawsuit-over-namenda-xr-survives-allergan-challenge-idUSL8N2IU26I

   

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  https://www.biopharmadive.com/news/allergan-pay-750-million-settle-namenda-class-action-lawsuit/565959/